自從2021年《國家標準化發(fā)展綱要》發(fā)布以來，醫(yī)療器械行業(yè)的標準化也走上了快車道。在國家藥監(jiān)局會同國家標準委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》中，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標準化工作發(fā)展目標和綱領(lǐng)性要求。其中提到，鼓勵企業(yè)制定高于國家標準和行業(yè)標準的產(chǎn)品技術(shù)要求，支持企業(yè)瞄準先進標桿企業(yè)實施技術(shù)改造，積極引導企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量；探索建立產(chǎn)品執(zhí)行標準自我公開和監(jiān)督制度，形成企業(yè)承諾和社會監(jiān)督并行的標準實施監(jiān)督機制；宣傳一批標準實施“標桿”企業(yè)。
在家用無創(chuàng)呼吸機等醫(yī)療器械設備領(lǐng)域，怡和嘉業(yè)具備這樣的標準意識，并積極參與到呼吸機及相關(guān)設備制造的國際標準、國家標準、行業(yè)標準的修訂工作。在日前由海淀區(qū)市場監(jiān)管局主辦的海淀區(qū)第二屆標準創(chuàng)新論壇上，憑借對呼吸機等醫(yī)療器械領(lǐng)域標準的積極貢獻，怡和嘉業(yè)當選“2023標準創(chuàng)新發(fā)展先進單位”，是10家當選單位中唯一的醫(yī)療器械公司。值得一提的是，在2022年海淀區(qū)第一屆標準創(chuàng)新論壇上，怡和嘉業(yè)也曾入選“標準創(chuàng)新單位”，連續(xù)兩年的表彰充分肯定了怡和嘉業(yè)對標準的積極貢獻。
據(jù)統(tǒng)計，近些年來，怡和嘉業(yè)參與制定呼吸設備及相關(guān)附件、醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡安全相關(guān)國際標準20多項 ，主導、參與制定上述領(lǐng)域國家標準、行業(yè)標準10余項。不僅提升了自身對接標準的專業(yè)能力，還為國際標準貢獻了“中國方案”，也為這些產(chǎn)品所屬的行業(yè)、產(chǎn)業(yè)不斷迭代升級，不斷符合甚至超越消費者預期創(chuàng)造了條件。
在標準領(lǐng)域頻頻出圈的背后，離不開將標準作為企業(yè)重要戰(zhàn)略的前瞻意識以及對專業(yè)化標準人才的長期培養(yǎng)和深度洞察。在怡和嘉業(yè)看來，醫(yī)療器械的標準事關(guān)生命健康，只有建立標準、真正掌握標準、嚴格遵守標準才能為用戶提供更有保障的產(chǎn)品和服務。
從2013年開始，怡和嘉業(yè)就組建了標準化團隊，如今擁有專職標準化行業(yè)專家5人，并躋身于國際呼吸和麻醉設備標準技術(shù)委員會（ISO/TC 121）、國際醫(yī)用電器設備的通用部分標準技術(shù)委員會（IEC/TC62/SC 62A）、國際醫(yī)用電子設備標準技術(shù)委員會（IEC/TC62/SC 62D）、全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC116）、全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（SAC/TC10）。同時，在國際標準化組織的家用醫(yī)療器械聯(lián)合工作組JWG6和呼吸氣路生物相容性的標準工作組WG13中，怡和嘉業(yè)專家作為唯一的中國代表參與標準化制定工作。十年來，怡和嘉業(yè)牽頭、參與多項國內(nèi)國際標準制修訂，參加了幾十次國際標準會議，提出了近百條提案和反饋意見，并且多數(shù)被采納。
正是將標準提升到戰(zhàn)略高度以及常年對標準的持續(xù)投入，才使得怡和嘉業(yè)在標準上建樹頗豐，同時也推動了怡和嘉業(yè)旗下呼吸機等產(chǎn)品在技術(shù)上領(lǐng)先、在標準上超前，而這也是怡和嘉業(yè)的呼吸健康管理產(chǎn)品能夠行銷全球100多個國家和地區(qū)并廣受好評的重要推動力。
未來，怡和嘉業(yè)將繼續(xù)以標準創(chuàng)新、創(chuàng)制為抓手，積極推動呼吸機及相關(guān)醫(yī)療設備的行業(yè)標準、國家標準、國際標準體系持續(xù)完善，致力于成為全球呼吸健康管理的首選平臺。