近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“歸口單位”）組成方案。成立歸口單位是貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系的重要舉措。
標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)再上新臺階
怡和嘉業(yè)研發(fā)中心醫(yī)用研發(fā)部經(jīng)理王青松成為第一屆歸口單位的專家之一。至此，怡和嘉業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化專家團隊再添新成員，標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)再上新臺階。
第一屆醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單（部分）
據(jù)方案顯示，歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械可靠性和維修性相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，其中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)語定義與通用要求等；方法標(biāo)準(zhǔn)以可靠性與維修性的設(shè)計分析與驗證評價為核心內(nèi)容，建立相關(guān)通用方法標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所承擔(dān)秘書處工作。
專注研發(fā)攻克技術(shù)難題
軟件專業(yè)出身的王青松曾帶領(lǐng)團隊進行怡和嘉業(yè)醫(yī)用高流量呼吸機和睡眠監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)選型、難點技術(shù)攻克等環(huán)節(jié)發(fā)揮了重要作用；主導(dǎo)制定了公司軟件設(shè)計規(guī)范，保證軟件設(shè)計在兼顧用戶功能和性能需求的同時，滿足可靠性要求，明顯提升了軟件的檢錯水平。其主導(dǎo)開發(fā)的技術(shù)方案“一種通氣治療設(shè)備及控制方法”、“認(rèn)證方法、裝置、系統(tǒng)及治療設(shè)備”、“正壓通氣治療設(shè)備、治療支持信息的傳輸方法和系統(tǒng)”均獲得了發(fā)明專利權(quán)。
以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
近年來，怡和嘉業(yè)建立了標(biāo)準(zhǔn)化專家團隊，形成了標(biāo)準(zhǔn)化工作網(wǎng)絡(luò)，積極參與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，定期組織標(biāo)準(zhǔn)宣貫與培訓(xùn)，提高全體員工對標(biāo)準(zhǔn)化工作重要性的認(rèn)識，標(biāo)準(zhǔn)化工作水平大幅度提升。標(biāo)準(zhǔn)化在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營中也發(fā)揮了重要作用。
未來，怡和嘉業(yè)將繼續(xù)響應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的號召，進一步擴充標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)隊伍，提升標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)能力，以標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展帶來更多突破。
